2019-06-24
近日,经国家药品监督管理局(NMPA)正式发文,位于昆山高新区的苏州华测生物技术有限公司顺利通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)定期检查。
GLP认证是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则,其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求,从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。
苏州华测生物技术有限公司本次获得GLP认证,完善了公司临床前研究业务链,更加有利于公司承接创新药物临床研究,公司将严格遵循CFDA和FDA等的GLP规范,致力于为国内外生物医药企业、科研机构等客户提供安全性评价、药代/毒代动力学生物分析测试及药效学等“一站式”技术服务。
苏州华测生物技术有限公司是由华测认证集团股份有限公司投资的新药临床前研究技术外包服务企业,现有核心技术团队150余人,本科以上学历占50%,自2016年2月首次通过药物GLP认证以来,共承接200多个以安全性评价为主的临床前服务项目,其中25个为中国和FDA双申报项目,合同订单逐年提高。2017年,机构顺利通过了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC International)完全认证,同年还通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认证,可同时开展医疗器械的评价业务。