6月9日

国家药品监督管理局宣布

国家药品监督管理局

通过优先审评审批程序批准

工研院天使投资企业

苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的

1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片

（商品名：泽普生）

上市！

作为我国自主研发并拥有自主知识产权的

创新药

该药品为肝细胞癌患者提供了

一种新的治疗选择

用于既往未接受过全身系统性治疗的

不可切除肝细胞癌患者

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事长 盛泽林

　　作为国内重大新药创制成果之一，多纳非尼是12年来晚期肝细胞癌治疗领域第一个在头对头比较的大型III期临床试验中得出OS（总生存）优效结果的小分子靶向药物。

让我们一起来看下

这款新药的诞生历程

2020年5月

新药上市申请获得国家药监局受理；

2020年10月

纳入拟优先审评审批品种名单；

2021年6月

获批上市，标志着“昆山制药”实现零的突破、昆山小核酸及生物医药产业发展步入“快车道”。

　　甲苯磺酸多纳非尼片的首个目标适应症为一线治疗晚期肝细胞癌，其对标产品为德国拜耳的索拉非尼，后者也是目前肝细胞癌一线治疗的标准疗法之一。临床前药理学研究证实，多纳非尼片既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

▲多纳非尼分子结构	▲索拉非尼分子结构

盛泽林在接受记者采访时表示

多纳非尼的疗效和安全性

都显著优于进口药物

价格优势明显

希望更多患者

买得到、用得起国产药

造福国内外肝癌患者

▲多纳非尼作用机制（来源：泽璟制药招股书）

　　围绕新药获批上市，泽璟制药加快商业布局，与北京圆心科技集团有限公司合作，探索以患者为中心的“互联网+医疗”创新实践，在城市定制型商业补充医疗险、医疗补充险、全国DTP药房等方面开展合作；携手零氪科技，让精准的数字医药服务和多层次的支付保障体系惠及国内患者。近期，泽璟制药还与国药股份、上药股份等企业签署战略合作协议。

泽璟制药简介

　　2009年3月，泽璟制药在昆山高新区设立，是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，是科创板首家第五套标准上市的企业，也是昆山小核酸及生物医药产业园的首家上市企业。

　　公司拥有两大平台（精准小分子药物和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台）、三个研发中心，开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，在研13个新药的39项研发项目，覆盖肝癌、非小细胞肺癌等多个领域。

来源/昆山发布