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泽璟制药自主研发甲苯磺酸多纳非尼片 提交新药上市申请
时间:2020-03-23 来源:工研院办公室 作者:admin 点击: 347次

  近日,昆山小核酸及生物医药产业园首家科创板上市企业-苏州泽璟生物制药股份有限公司(股票简称:泽璟制药,股票代码:688266)自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称:多纳非尼)已向国家药品监督管理局(NMPA)正式提交了新药上市申请(NDA),本次申请的适应症为不可手术或转移性肝细胞癌。

  原发性肝癌为高发并严重威胁我国人民生命健康的恶性肿瘤之一。全球范围内,肝癌发病率居恶性肿瘤发病的第五位,死亡率居第三位。肝癌是在我国高发的恶性肿瘤,位列我国第四大癌种。

  甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。本次新药上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究(试验代号ZGDH3)的结果。

  多纳非尼将为一线患者带来新的治疗选择,期待多纳非尼在未来给我国肝癌患者带来福音。

  在昆山市和昆山高新区的大力支持下,经过十多年的耕耘,昆山小核酸及生物医药产业园目前已聚集了泽璟制药、瑞博生物、华测生物、博创同康、昆山新蕴达、鲲鹏生物等90多家优秀高科技企业;承担了863项目、重大新药创制等各类国家级项目30个;建立了亚洲最大的小核酸药物品种线;开展创新药物及三类医疗器械临床研究20多个;处于临床前研究阶段的创新药物和医疗器械研发品种近百个;打响了“做核酸,到昆山”的品牌。